欧盟医疗器械法规（MDR）

Applus+ Laboratories 是您获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证的授权合作伙伴。我们是一家完全经指定的公告机构，为您面向欧洲市场的医疗器械提供合格评定服务。向法规 （EU）2017/745（MDR） 的过渡提高了质量和安全标准。Applus+ Laboratories可以向您提供所需的专家指导和认证服务，让您轻松地应对这一复杂的环境。我们提供清晰、结构化和高效的方法途径，以确保您的设备实现并保持合规性。

什么是欧盟医疗器械法规？

欧盟医疗器械法规（MDR）是几十年来欧洲医疗器械法最重要的更新，取代了以前的医疗器械指令（MDD）。与需要翻译成不同国家当地语言的法律指令不同，MDR是一项对所有欧盟成员国具有约束力的法规。这创造了一个协调、可预测和稳健的监管框架。其主要目标是通过基于生命周期的全面设备监管方法提高患者安全，将严格的监督从最初的概念扩展到上市后监督。

为什么欧盟MDR对于您的设备安全和市场准入至关重要？

遵守欧盟MDR不仅是一个监管的法律文书，还是对患者安全最高标准的承诺，也是市场准入的先决条件。该法规确保所有医疗器械都经过严格审查，以证明其安全性和性能声明。

对于制造商来说，获得MDR认证是打开超过4.5亿人口欧洲市场的关键。它展示了您对质量的奉献精神，并为您的设备提供了竞争优势，与医疗保健提供者、合作伙伴和患者等建立信任。

欧盟MDR引入的关键要求和变化

MDR引入了制造商必须解决的几项关键变化和更高的要求。了解这些条例是成功认证的第一步。

• 扩展范围：该法规现在涵盖了更广泛的产品范围，包括某些不具有医疗目的的设备（例如美容植入物、真皮填充剂）以及用于清洁或消毒其他医疗器械的设备。
• 更严格的临床证明：MDR需要更强有力的临床证明来证实安全性和性能声明。现在，对“等效”设备数据的依赖受到严格限制，通常需要在整个产品生命周期（PMCF）中进行新的临床研究和持续数据收集。
• 增强的可追溯性（UDI 系统）：强制性唯一设备识别（UDI）系统为整个供应链中的每台设备提供明确的可追溯性，从而提高召回和警戒报告等上市后安全活动的有效性。
• 提高透明度（EUDAMED）：欧洲医疗器械数据库（EUDAMED） 是一个可公开访问的器械信息中心，包括证书、临床研究和警戒报告，可以帮助监管机构和公众更严格地进行审查。
• 全生命周期方法：监管重点已从上市前批准转向整个产品生命周期的整体视图，强制要求主动进行上市后监督（PMS）并不断更新技术文档。

美国和欧盟的医疗器械法规有什么区别？

虽然这两个框架都旨在实现高安全标准，但欧盟和美国的监管途径存在明显的结构差异。美国系统由 FDA集中管理，FDA通过 510（k）或上市前批准（PMA）流程等既定途径批准设备。

相比之下，欧盟的MDR采用去中心化模式，制造商与指定的公告机构合作。MDR还以其对全生命周期方法的高度重视、要求更严格的临床证明、通过 EUDAMED数据库提高透明度以及通过 UDI系统实现全面的可追溯性而著称。

与Applus+ Laboratories一起了解欧盟MDR审核和认证流程

我们相信一个透明、可预测和协作的认证过程。我们的四个阶段流程旨在在每个阶段提供清晰度和流程支持，使您能够充满信心并做好充分的准备。

1. 第一阶段：结构化对话：您的旅程始于清晰且结构化的对话，该对话发生在您提交初始申请之前。这使我们能够进行可行性检查，以确认您的设备属于我们的指定范围，并澄清申请流程的时间、程序和监管的各项方面，包括所需的表格和提交文件、可能的选项、特殊程序、可接受的语言、要遵守的时间表、特定合格评定活动收取的费用，以及根据您的情况确定最合适的合格评定途径设备的风险等级（I、IIa、IIb 或 III）。这是一项影响未来所有监管活动的战略决策。最常见的途径是附录IX，即对质量管理体系（QMS）和技术文档的全面评估。其他途径，例如附件XI - A部分（生产质量保证），也可能适用，重点是评估和持续监督制造商与生产和最终产品检验相关的质量体系。
2. 第二阶段：申请和参与： 在达成正式协议后，我们会指派一名专门的项目负责人作为您的统一联系人。提交申请后，关键的下一步是检查您提交的技术文件的完整性，以确保在深入评估开始之前所有必需的要素都存在，从而防止不必要的延误。
3. 第 3 阶段：评估活动：我们的专家团队进行核心评估活动。这种多方面的评估包括两阶段的质量管理体系审核（第一阶段准备情况审查，然后是第二阶段现场实施审核）和严格的技术文档审查。本综述的深度由风险等级决定——从IIa/IIb类设备的代表性抽样到对III类和植入式IIb类设备（不包括WET设备）的每个文件的审查。其中一个关键组成部分是临床评估，我们的临床专家会验证您产品的安全性和性能声明是否得到高质量临床证据的有力支持。
4. 第 4 阶段：认证和CE标志：最后阶段到正式决定。如果在审核过程中发现任何不合格领域，您将需要提交纠正行动计划。一旦所有问题都得到解决，独立于审核团队的独立内部小组将做出最终认证决定，以确保完全公正。在取得结果后，我们会颁发必要的MDR证书。这确保您能够起草欧盟符合性声明，并作为最后一步，将 CE标志贴在您的设备上，表明它可以合法投放入欧盟市场。

欧盟MDR过渡期和与Applus+ Laboratories一起保持领先地位

虽然主要过渡截止日期已经过去，但持续合规是一个持续的过程。MDR要求对生命周期管理做出永久承诺。拥有有效MDD证书仍在市场上销售的传统设备的制造商必须保持警惕;对设备设计或预期用途的任何“重大变化”都将引发对全面MDR认证的需求。

我们的认证后审查活动，包括年度监督和突击审核，可确保您的质量管理体系保持有效。我们的职责包括验证上市后监督（PMS）、上市后临床随访（PMCF）和定期安全更新报告（PSUR）的持续要求，将持续合规从挑战转变为可管理和可预测的业务流程。

为什么选择Applus+ Laboratories进行MDR认证？

选择公告机构是一项重要的决策。与 Applus+ Laboratories 合作意味着选择一支为您成功投资保驾护航的专业团队。以下是我们的优势：

• 我们久经考验的专业知识：Applus+ Laboratories是一家完全指定的公告机构。这不仅仅是一个标题;这可以保证，我们拥有官方授权，并拥有评估您特定医疗器械技术所需的丰富经验和专业技术、以及临床和监管专业知识。
• 我们的合作方式：在Applus+ Laboratories，我们相信合作。我们将从我们的团队中为您分配一名专门的项目负责人，确保您拥有从始至终的全流程联系人。我们不仅仅是审核服务;我们更专注于与您建立安全和持续合规性的长期合作伙伴关系。
• 我们对透明度的承诺：我们消除不确定性。Applus+ Laboratories流程建立在从一开始就清晰地传达所有步骤、时间表和要求的基础上。我们公开的收费表确保您可以有效地制定预算，不会出现额外的收费。
• 我们注重效率：您的时间和资源很宝贵。Applus+ Laboratories的结构化流程旨在提高效率和可预测性，为合格评定流程提供清晰的框架。
• 我们的全球服务网络：通过Applus+ Laboratories，您可以从我们的全球专家网络中受益。我们为全球客户提供服务，无论您身在何处，都能享受到我们高度监管下进入欧盟市场所需的点到点的迅速响应服务。