什么是医疗材料和涂层测试？
医疗器械材料和涂层测试可评估医疗器械选择的表面状态和涂层的适用性。这是医疗器械开发、审批和维护中的一个关键过程。它确保这些器械中使用的材料和涂层在其预期的医疗应用中是安全、耐用、生物相容且有效的。
在Applus+ Laboratories，我们对材料样品以及成品植入物和涂层测试、手术器械进行材料和涂层测试，以确保为患者提供日益可靠的产品。这是我们为医疗器械测试提供的全面且专业服务的一部分。
我们提供哪些医疗器械材料和涂层测试服务？
我们为您的医疗器械提供全面的表面形态、形貌和物理特性表征测试和分析，以支持您产品的可靠性，并在材料理解、潜在变更和变更控制监控、逆向工程和审核方面提供深刻见解。
根据ISO 10993-19进行物理、形态和形貌 (PMT) 表征测试和分析
这些分析与对表面状态的全面评估相结合，包括形貌、润湿性、粗糙度和耐磨性。这些测试可以验证涂层和医疗器械之间界面的质量和附着力（需与材料和涂层表面链接）。
我们为植入物中使用的材料（如金属、陶瓷和有机材料）以及应用于其上的涂层提供测试服务。我们根据一系列不同的国际标准进行测试，以确保它们适合植入人体。
- 根据ISO 19403-2的表面性能和润湿性：这确定了表面的润湿性以及与涂层或粘合剂的兼容性。
- 根据ISO 21920的表面粗糙度
- 根据ISO 2360的涂层厚度：该标准评估金属上非金属涂层的厚度。
- 粒度表征：我们使用衍射、激光粒度测定和高分辨率显微镜来识别粒度，以控制关节植入物上涂层的释放速率以及医疗器械中污染物的存在。
- 带元素分析的扫描电镜显微术：我们采用扫描电子显微镜 (SEM)，它提供医疗器械涂层表面形态和表面颗粒存在的高分辨率图像。这与提供结构元素组成的元素分析相结合。
- 通过FTIR光谱进行化学分析，以评估器械表面的化学性质。
- 使用触针轮廓仪和光学高分辨率显微镜测量表面形貌和粗糙度。
根据特定标准对涂层进行物理和化学表征测试和分析
关于陶瓷涂层
- ISO 13779-1（关节植入物）：该标准要求测试陶瓷羟基磷灰石的化学成分，以确保其适合植入人体，并测试其物理特性以检查其密度和孔隙率。该标准还包括测试陶瓷羟基磷灰石的生物相容性及其机械强度。
- ASTM F1044：该标准评估磷酸钙和金属涂层的剪切强度，重点关注它们粘附在医疗器械表面的能力。它特别测试涂层是否能抵抗可能导致它们在基材上滑动的力。
- ASTM F1147：该测试测量涂层的拉伸强度，以确定它们在拉伸下的粘附性。它确保涂层即使在拉伸时也能保持牢固附着和完整性。
- ISO 13779-4：该标准评估金属植入物上羟基磷灰石涂层的粘附强度。该测试确保涂层在体内经历的正常应力下保持其位置和结构的完整性。
关于所有表面处理和涂层测试及分析
我们可以测量非金属基材上的涂层厚度：
- ISO 13320：该标准通过粒度测量评估颗粒（粉末或液体中）的大小。
- ISO 1518 – ISO 15184：这些标准评估涂层的耐刮擦性和硬度。
- ISO 2409：该标准评估涂层在表面上的附着力。
- ISO 4624：该标准评估涂层在表面上的附着力。
涂层和表面的耐环境性
考虑到外部环境以评估医疗器械在机械或物理应力（如磨损、冲击甚至疲劳）或化学应力（如灭菌或接触清洁产品、临床液体）下发生演变风险，对于预测因使用器械而可能出现的安全问题至关重要。
- 根据ASTM F2129的耐腐蚀性：用于进行循环动电位极化测量以确定小型植入装置腐蚀敏感性的标准测试方法。
- 根据ASTM F1160的耐疲劳性：该标准测试由磷酸钙或金属复合材料制成的医疗植入物涂层的耐疲劳性。它评估这些涂层在循环加载条件下的性能，模拟它们在使用过程中会经历的长期磨损。
- 根据ISO 6272的耐冲击性：该标准评估涂层的耐冲击性。
- 表面耐磨性
- 根据ASTM G99：该标准评估涂层的表面耐磨性、磨损率和摩擦系数。
- 根据ASTM D4060：该标准评估涂层的耐磨性。
医疗器械材料和涂层测试有哪些优势？
对您的医疗器械进行材料和涂层测试有多重优势。从改进所用材料到改善市场准入，以下为主要优势：
- 确保患者安全：对材料和涂层进行相关测试可确保患者将获得经过全面测试的植入物，并且它们可以安全地植入人体。这极大地增强了患者的信心，让他们相信自己接受的植入物经过了严格的测试。
- 促进创新：让您的医疗器械经受考验是促进创新的关键一步。随着新的、更高效的材料正在试用于植入物，进行相关测试有助于解决新材料的弱点，并揭示它们是否足够好用。这意味着更创新的材料可以更快地推向市场。
- 增加市场准入：遵守关于材料和涂层的国际标准可以极大地增加您的全球市场准入的地位。获得符合这些标准的认证可以帮助您进入不同的市场，从而可以在世界各地销售您的医疗器械。此外，进行测试还可以加快您的产品上市速度。
为什么选择Applus+ Laboratories进行医疗材料和涂层测试？
选择Applus+ Laboratories进行您的材料和涂层测试，意味着您与医疗器械测试领域的专家携手合作。
我们提供符合ASTM和ISO标准的服务，以确保您的材料和涂层测试在疲劳和附着力方面达到最高的评估标准。凭借广泛的测试能力和对客户服务的关注，我们非常适合处理您需要的材料和涂层测试。
Applus+ Laboratories致力于成为您医疗器械测试的一站式服务商，提供完整的服务目录，旨在缩短您产品的上市时间。我们的服务包括：
- 开发测试和改进建议
- 贯穿产品生命周期的测试
- 产品和流程的认证，以及批次放行测试
我们在多个国家/地区设有分支机构，能够在全球范围内提供我们的测试服务，确保在多个国家/地区获得顶级的材料和涂层测试。
选择Applus+ Laboratories作为您可靠的合作伙伴，进行材料和涂层测试。我们准备就绪以我们全面的服务和专业的建议为您的产品提供支持。